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醫療器械、衛生用品環氧乙烷實驗室配套設備

1引言隨著我國醫療衛生事業的蓬勃發展,國家加大了對醫療用品、衛生用品技術開發的投人力度,尤其是在2003年春季抗擊“非典,,疫情中,為保護醫護人員和廣大人民的身體健康,政府出臺了相應的政策法規,有關部門制定了對醫療用品、衛生用品的新的檢測標準和檢測手段,并進行市場監督和檢查。筆者針對在開展一次性使用衛生用品環氧乙烷殘留量測定中遇到的幾個問題進行如下探討。

2一次性使用醫療用品、衛生用品的消毒

2.1常見的消毒方式常見的消毒方式有環氧乙烷消毒、電離輻射消毒和壓力蒸汽消毒。每一種消毒方式的效果都不一樣。任何經環氧乙烷消毒的衛生用品出廠時,環氧乙烷殘留量必須簇250林g/酬。醫療用品經環氧乙烷滅菌或消毒出廠時,環氧乙烷殘留量必須蕊10協g信岡。

2.2環氧乙烷簡介環氧乙烷（EO）又稱氧化乙烯。常溫時為無色氣體,低溫時為無色易流動液體,有的氣味,有毒,密度08694咖L,熔點一111℃,沸點10.7℃,溶于水、乙醇和等。化學性質非常活潑,能與許多化合物起加成反應,與空氣形成爆炸性混合物,爆炸極限為3 .6%一78%（體積分數）ls]o 環氧乙烷是一種可刺激身體表面并弓!起強烈反應的可燃氣體。

訂貨信息：

序號	產品名稱	型號規格	單位	數量	產地
1	氣相色譜儀成套	GC9600（滿足環氧乙烷殘留檢測）	套	1	上海
2	塵埃粒子計數器	LZJ-01D（大屏幕）	臺	1	蘇州
3	浮游菌采樣器	JCQ-1	臺	1	蘇州
4	風速儀	AVM-03	臺	1	臺灣
5	霉菌培養箱	MJX-160B-Z	臺	1	上海
6	微電腦生化培養箱	SPX-150B-Z	臺	1	上海
7	鼓風干燥箱	GZX-9070MBE（101-1BS）	臺	1	上海
8	電導率儀	DDS-11A	臺	1	上海
9	封閉式集菌儀	HTY-601	臺	1	杭州
10	水浴鍋	雙列四孔 HH.S21-4	臺	1	上海
11	電子天平	FA2004N（220g/0.1mg）	臺	1	上海
12	生物安全柜	BSC-1000II A2	臺	1	上海
13	不銹鋼凈化工作臺		臺	1	上海

該公司產品分類：求精移液器 Thermo 移液器 VITLAB 移液器移液器，瓶口分液器系列液相色譜柱色譜柱 Thermo 二手儀器區美國Waters二手儀器區二手安捷倫儀器日本島津二手儀器熱脫附儀及耗材島津氣相色譜儀法國InterChim ThermoFisher氣相色譜儀其他品牌固相萃取小柱氮吹儀水質分析儀美國奧豪斯 Waters固相萃取小柱 Supelco固相萃取小柱

【醫療器械無塵車間設計施工】

公司承接百級-十萬級凈化車間設計，凈化車間裝修，凈化車間保養，凈化室設計，凈化工程。凈化車間設計是本公司重點服務項目之一，具有專業的凈化車間設計裝修經驗，能為

客戶提供專業凈化車間的設計報價，為客戶節省裝修成本深隆凈化科技有限公司，潔凈室設計裝修。凈化設備銷售安裝，凈化耗材，除靜電設備

百級無塵室裝修，無塵潔凈室(Clean Room)，亦稱為無塵室，潔凈室或無塵車間。它是污染控制的基礎。沒有無塵潔凈室，污染敏感零件不可能批量生產。在 FED-STD-2里面，無塵潔凈室被定義為具備空氣過濾、分配、優化、構造材料和裝置的房間，其中特定的規則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，從而達到適當的微粒潔凈度級別。

無塵潔凈室基本常識

一、無塵潔凈室是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計建成的無塵潔凈房間。　　二、無塵潔凈室的原理。潔凈室是利用HEPA、空氣凈化設備，其塵埃的收集率達99.97~99.99995%之多，因此經過此過濾器過濾的空氣可說十分干凈。然而潔凈室內除了人以外，尚有機器等之發塵源，這些發生的塵埃一旦擴散，即無法保持潔凈空間，因此必須利用氣流將發生的塵埃迅速排出室外。　　三、無塵潔凈室中的三塵。無塵潔凈室有三大原則：禁塵、帶塵、產塵。風淋室作為進入潔凈室的緩沖通道之一，是控制帶塵的最好凈化設備之一，它可以最大限度地減少員工進出無塵潔凈室所帶來的污染問題。風淋室的兩道門電子互鎖，可以兼起氣閘室的作用，阻止外界污染和未被凈化的空氣進入無塵潔凈區域，達到生產車間所要求的生產潔凈環境。　　四，無塵潔凈室最主要之作用在于控制產品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產品能在一個良好之環境空間中生產、制造，此空間我們稱之為無塵潔凈室。按照國際慣例，無塵凈化級別主要是根據每立方米空氣中粒子直徑大于劃分標準的粒子數量來規定。也就是說所謂無塵并非100%沒有一點灰塵，而是控制在一個非常微量的單位上。當然這個標準中符合灰塵標準的顆粒相對于我們常見的灰塵已經是小的微乎其微，但是對于光學構造而言，哪怕是一點點的灰塵都會產生非常大的負面影響，所以在光學構造產品的生產上，無塵是必然的要求。　　伍.每立方米將小于0.5微米粒徑的微塵數量控制在3500個以下，就達到了國際無塵標準的A級。目前應用在芯片級生產加工的無塵標準對于灰塵的要求高于A級，這樣的高標主要被應用在一些等級較高芯片生產上。微塵數量被嚴格控制在每立方米1000個以內，這也就是業內俗稱的1K級別

該公司產品分類：凈化車間設計裝修

OR-2X1-N70醫療器械用密封圈

PTFE材料：彈簧張力密封圈、格來圈、斯特封、防塵圈，旋轉格來圈、擋圈等（直徑尺寸可達2500MM）、高速耐壓泛力油封

U形圈、防塵圈、V形水封/VA VL VS VE、氣動密封圈、金屬組合墊圈、食品級別O形圈，七/五組V形夾布組合密封圈、骨架油封、纖維加強型油封、CR油封

聚氨酯材料：美國MPI寶來圈、U形圈、防塵圈、O形圈，DAS/TPM組合密封

導向/耐磨帶：四氟+銅粉導向帶、酚醛夾布耐磨帶（C380）

其它產品：柔性聯軸器、迷宮密封、SKF密封圈、非金屬軸套

以上產品均為歐美進口產品，常年備有大量庫存；具有豐富技術經驗的銷售人員隨時為您提供售前、售中、售后服務，歡迎您來索取免費樣本。選擇了我，

該公司產品分類：儀表流量壓力圈工控儀表壓力密封圈超臨界翠取設備密封配件高壓密封圈石油儀器超聲儀器用密封件醫療器械用密封圈血液分析儀密封件超臨界翠取用密封件超臨界類密封分析儀器類密封圈

HC635-50G3供應醫療器械專用紅外線定位燈

紅外線定位燈,紅光一字線定位燈,紅光十字線定位燈,一字鐳射燈,十字鐳射燈,一字紅光定位燈,十字紅光定位燈,一字紅外線定位燈,十字紅外線定位燈,一字激光劃線儀醫療器械專用紅外線定位燈采用高品質激光二極管，產品有點光源、線光源、十字光源、功率可調激光器、頻率可調激光器等幾大類數百種產品。其中激光器激光定位器（紅光定位燈）主要應用于核磁共振儀CT／X射線透視／C型臂X光機等醫療器械的激光物理定位激光病灶定位器，用來指示手術位置。具有方便、、的特點。技術參數光斑形狀：點（Red Dot）一字（Red Line）十字（Red Cross）輸出波長：635nm 650nm 660nm工作電壓：DC2.7~24V管芯功率：0~200mw 尺寸：Φ10×22 Φ12×36 Φ16×70 Φ16x80 Φ20×85 單位：（mm）注：可根據要求定制直線度：≥1/5000 光線直徑：3米處線寬φ≤0.8mm 注：部分產品可以調節線寬使用壽命：連續使用大于8000小時透鏡：光學鍍膜玻璃透鏡激勵方式：電激勵式激光器工作介質：半導體激光器工作方式：連續激光器工作溫度：-10℃~75℃（內置冷卻系統）儲藏溫度：-40℃~85℃ 附件：專用電源（DC 5V）和專用支架（可60°調節仰俯角）售后服務：本公司所有產品質保一年（以出廠日期計算）十字激光劃線儀,紅光一字標線器,紅光十字標線器,一字鐳射標線器,十字鐳射標線器,紅外線鐳射定位燈紅外線激光定位燈,紅外線激光標線器,紅外線激光器,紅光一字激光器,紅光十字激光器,紅光線狀激光器,紅光點狀激光器

該公司產品分類：激光指示器紅光指示器

00上海醫療器械注冊咨詢

上海奧咨達醫療器械咨詢有限公司作為奧咨達企業設在上海的分公司，于服務于上海醫療器械企業，提供的醫療器械咨詢服務。包括為醫療器械企業提供國際醫療器械注冊（CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、醫療器械體系認證（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、對醫療器械供應商進行第二方/第三方審核和醫療器械出口驗貨。

上海奧咨達能為醫療器械企業提供從產品工藝設計、臨床試驗、產品測試、潔凈廠房設計建造到企業注冊（生產許可證/產品注冊證/經營許可證）、產品國際注冊（歐盟、美國、、日本、澳大利亞和中國等地）的的醫療器械法規解決方案。

上海奧咨達醫療器械咨詢有限公司秉承奧咨達企業文化，堅持以提高企業管理水平，提升企業品牌形象為宗旨；以最專業的導師和質的服務，共同達成您的目標。

我們將以誠信、專業的服務，為企業帶來系統化的提升。

我們可以提供的服務具體包括：醫療器械經營許可證咨詢，醫療器械注冊咨詢，ISO13485認證咨詢，醫療器械認證咨詢，FDA 510K注冊咨詢，歐盟CE認證咨詢，醫療器械生產許可證咨詢，醫療器械產品注冊證咨詢，醫療器械經營許可證咨詢，進口醫療器械注冊咨詢，醫療器械臨床試驗咨詢，醫療器械相關培訓，FDA QSR820咨詢，美國FDA注冊咨詢，FDA工廠檢查咨詢，歐盟IVDD認證咨詢，歐盟MDD認證咨詢，CMDCAS注冊咨詢，澳大利亞TGA注冊咨詢，日本JPAL注冊咨詢，中國SFDA注冊咨詢，醫療器械GMP認證咨詢等。

該公司產品分類：注冊認證

BHC-1300IIA/B3蘇凈醫用二級生物潔凈安全柜無塵無菌不銹鋼安全櫥醫療器械專業設備參數使用說明

BHC-1300IIA/B3生物潔凈安全柜

生物潔凈安全柜式當今微生物實驗室之必要品，特別是那些對操作者需要采取保護措施的場合。如醫療、制藥、科研等進行細菌培養時提供既無菌無塵又工作安全的環境。

蘇凈醫用二級生物潔凈安全柜無塵無菌不銹鋼安全櫥醫療器械專業設備參數使用說明特點：

1 恒定的氣流100%排放，負壓垂層流。

2 上下移動玻璃門，可任意定位，易于操作，并能完全關閉以便殺菌，定位高度限位報警提示。

3 工作區電源輸出插座

4 高效過濾器適合過濾空氣中的微粒、煙霧和微生物等。兩層過濾為99.999%以上的HEPA濾膜。

5 工作環境采用優質304不銹鋼，光滑、無縫、無死角，可輕松徹底消毒，可防止腐蝕劑和消毒劑的侵蝕。

6 采用LED液晶面板控制。

7 配備高效過濾器失效報警功能。

8 工作區氣流外瀉報警。

蘇凈醫用二級生物潔凈安全柜無塵無菌不銹鋼安全櫥醫療器械專業設備參數使用說明

型號	BHC-13000IIA/B3
潔凈度	100級@≥0.5μm（美聯邦209E）
菌落數	＜0.5個/皿.時（直徑90mm培養平皿）
噪音	≤62dB（A）
平均風速門內側	0.38+-0.025m/s
平均風速中間	0.26+-0.025m/S
平均風速里側	0.27+-0.025m/S
振動半峰值	＜5um（x，y，z方向）
照度	≥300LX
前面吸入風速	0.55+-0.025m/s
氣密度	<=10-6m/S（在500Pa壓力下）
電源	AC，單相220V/50HZ
最大功耗	600W
重量	350KG
工作尺寸	1340650600mm
外形尺寸	15408001950mm
高效過濾器規格及數量	1335×600×38×1mm
熒光燈/紫外燈規格及量	16W2/15W2

該公司產品分類：風速儀 FKC-2 四人位醫用洗手池三人位醫用洗手池雙人位醫用洗手池單人位醫用洗手池醫用洗手池高壓分離器煙霧發生器油粒顆粒計數器不溶性微粒檢測儀近紅外光譜分析儀儀器組合箱蘇凈自控儀器空氣消毒機嵌入式中空玻璃門傳遞窗全自動變頻調速手動變頻調速負壓稱量罩風量儀

醫療器械潤滑防銹劑

產品特點：

1. 潤滑器械，使關節更靈活，減少磨損，方便使用；

2. 性質溫和，無毒，對皮膚無刺激；

3. 水溶性配方，操作簡單，浸泡后無需沖洗；

4. 雙重功效，同時具有潤滑防銹的功效；

5. 浸泡30分鐘，即可在金屬器械表面形成保護膜，預防銹蝕

6. 適應多種滅菌方法，有效保證器械的滅菌效果；

7. 適宜手工操作和自動清洗機操作

主要成分：進口高級水溶性液體油脂及緩蝕劑等

使用方法：

1. 請將使用過的器械先按要求進行預消毒，水洗后再用本品浸泡；

2. 浸泡時對有關節的器械，需反復打開，以便讓本品充分接觸；

3. 浸泡30秒后，取出器械，將器械晾干后保存或進行消毒、滅菌；

4. 有銹器械，建議先用萬福金安除銹劑除銹；

5. 稀釋比例：手工操作按1:30（劑：水）進行稀釋

6. 自動清洗機操作按1:300（劑：水）進行稀釋

長期保存按1:1-1:100（劑：水）進行稀釋，濃度越高保存期越長

注意事項：

1. 請勿與其他化學品混用

2. 不可食用，置兒童不可及處

3. 避光、陰涼干燥處保存

規　　格：1000ml/瓶

該公司產品分類：南京萬福金安日本愛斯山西杰力北京健之素美國raven 北京鑫四環山東新華美國3M 北京四環

500ml/瓶，100ml/瓶快速醫療器械除銹劑

適用于醫院各類診療器械，包括內窺鏡、探針、導管、手術器械以及其他不銹鋼制品等金屬制件的銹斑銹蝕快速有效清除及日常防銹。

Audio ResQ法音頻生命探測儀

法進口音頻生命探測儀

頻率過濾器：高通濾波器和帶通濾波器

2只高效、低噪音聲波放大器

1只全方位音頻傳感器

2個獨立的高靈敏音頻震動探測頭連接有8m電纜

1個集成高靈敏麥克風和大功率揚聲器的音頻傳感器連接有8m電纜

充電電池，可工作8hr

帶麥克立體耳機。

Audio ResQ生命探測儀通過對壓廢墟下的受害者進行搜尋并予以定位

靈敏的感應使Audio ResQ生命探測儀能夠有效捕捉受害者發出的細小聲音與振動

Audio ResQ生命探測儀內的超敏感地震測波器與對講機相連

Audio ResQ生命探測儀可自動調整無需預調

Audio ResQ生命探測儀內設可調整濾器，可有效降低救援現場其他機器的干擾技術參數：工作溫度：-20℃ 到60℃ 儲存溫度：-40℃到70℃ 重量：單機重量：2.8Kg 加包裝箱重量：12.8Kg（2個傳感器）外形尺寸：43×35×20cm（手提箱），高頻濾波器可濾掉超于設定點的音頻，設定范圍300HZ-5000HZ 低頻濾波器可濾掉低于設定點的音頻，設定范圍15HZ-300HZ 音頻防水探頭個，使受害者與救援人員的對話加清晰鍵通（按鍵通話）技術是受害者的聲音能夠傳達，可調整音量有效探測范圍：半徑長小于50m

可充電鎳氫電池二塊供電時間：充滿電后8小時充電時間：2小時低充電溫度：-5℃ 充電量可通過顯示屏觀測，并配有充電警示燈其他選擇：供電時間長達30小時的特殊電池 10×LR6電池包，無需其他工具機即可用來替換鎳氫充電電池充電器個交流電100-240V，50-60HZ 車用蓄電池專用直流電12-24V的適配器防振防水包裝箱個尺寸：67×51×24cm（長、寬、高）

帶麥克風立體聲耳麥個自動限制音量有效保護耳朵備用插座可在連接個耳麥其他選擇：隔音耳麥個有效防止外界干擾，使救援人員注意力加集中

該公司產品分類：腦地形圖儀電刺激治療儀醫用設備耗材 Novocastra 試劑生物試劑測厚儀探傷儀物理儀器光學儀器行業儀器分析儀器醫療耗材常用設備診察設備生命科學醫療器械

醫療器械環氧乙烷殘留專用氣相色譜儀食品中的環氧乙烷殘留檢測

環氧乙烷殘留量檢驗方法：

1.環氧乙烷殘留量檢驗原理

在一定溫度下，用水萃取樣品中所含環氧乙烷，用頂空氣相色譜法測定環氧乙烷含量。

2.環氧乙烷殘留量檢驗氣相色譜儀條件

氫焰鑒定器:靈敏度不小于2X 1 0-11g/s（苯，二硫化碳（CS2）〕

色譜柱:所用色譜柱應能使試樣中雜質和環氧乙烷分開，并有一定的耐水性。色譜柱可選

柱長	內徑	擔體	柱溫
30m	0.53mm	30QC5/AC10-1.0	40攝氏度
1m-2m	2mm-3mm	GDX-407 80目~100目	約130攝氏度
1m-2m	2mm-3mm	P.-PA Q- 80目~100目	約120攝氏度

儀器各部位溫度：

a）氣化室200攝氏度；

b）檢測室250攝氏度。

氣流量:

a）氮氣15m L/min-30m l-/min;

b）氫氣30m L/min;

c）空氣300 mL/mina

3.環氧乙烷殘留量檢驗標準貯備液的配制

取外部干燥的50m工容量瓶，加人約30m 1水，加瓶塞，稱重，精確到。0.1 m g。用注射器注入約0. 6 mL環氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環氧乙烷重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1 X 10-＇ g/L作為標準貯備液。

4.環氧乙烷殘留量檢驗制備

4.1試驗樣制備應在取樣后立即進行，否則應將供試樣品封于由聚四氟乙烯密封的金屬容器中保存。

4.2將樣品截為5 mm長碎塊，取2. 0 g放人萃取容器中，加10 mL水，頂端空間40 mL，容器內壓力為常壓，在恒溫水浴60 C士1＇C中放置20 min.。

5.環氧乙烷殘留量檢驗步驟

5 .1用貯備液配制1X10^-3g/L—1X10²g/L六個系列濃度的標準溶液。各取10mL按4 .2方

法處理。

用玻璃注射器依次從平衡后的標準樣和試樣中迅速取1mL上部氣體，注人進樣器.記錄環氧乙烷的峰高（或面積）。

注1:在一個分析中盡量一人操作，并使用同一只1m L玻璃注射器

注2:注射器預先恒溫到樣品相同溫度

注3:每次注意環氧乙烷保留時間的變化，以防進樣汽化墊漏氣

注4:每個樣品（包括標樣）在盡可能短的時間內分析三次，三次分析中必須有兩次結果相差不大于5%，否則此樣品應重新進行分析。

5.2用標準樣所測數據，繪出標準曲線（X:EO濃度/（g/L）;Y:峰高或面積）。

5 .3從標準曲線上找出樣品相應的濃度。如果所測樣品結果不在標準曲線范圍內，應改變標準溶液的濃度重新作標準曲線。

6．環氧乙烷殘留量檢驗結果計算

環氧乙烷殘留量用絕對含量或相對含量表示。

按式（H.1 ）計算樣品中環氧乙烷絕對含量:

W_EO= 5c₁·G

式中:

W_EO—單位產品中環氧乙烷絕對含量，單位為毫克（mg）;

5c₁—標準曲線上找出的試液相應的濃度，單位為克每升（g/L）;

G—單位產品的質量，單位為克（9）。

2按式（H.2）計算樣品中環氧乙烷相對含量:

C_EO= 5c_1*1 0 00

式中:

C_EO—產品中環氧乙烷相對含量，單位為毫克每千克（mg/kg）;

c_1—標準曲線上找出的試液相應的濃度，單位為克每升（g/L）.

本公司還生產氣相色譜儀;液相色譜儀;色譜工作站;色譜柱;色譜柱溫箱;溶劑過濾瓶真空泵;超聲波清洗器;色譜配件;樣品瓶;白酒標樣;標準品;濁度儀;酸度計;電導率儀;干燥箱;培養箱;電爐;水質分析儀;食品安全檢測儀;色譜配件;樣品瓶;白酒標樣;標準品;色譜試劑;可見/紫外分光光度計;原子吸收分光光度計;紅外分光光度計等;鎢燈;元素燈;比色皿;打印紙;四色打印筆;噴墨頭;色譜柱;脫氧管;進樣針;開關閥;穩流閥;穩壓閥;電極;薄層色譜;離子色譜;YMC色譜柱;TSK色譜柱，二手氣相色譜儀等。

該公司產品分類：石油類分析實驗室常用儀器專用氣相色譜反滲透去離子純水機超純水機實驗室純水系統普利賽斯梅特勒美國奧豪斯上海精科上海越平日本AND/A&D 電子天平液相色譜柱氣相色譜柱安捷倫液相島津液相伍豐液相液相色譜儀注射器島津耗材和配件

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