８５６３Ａ頻譜分析儀
詳細(xì)說(shuō)明:HP8560A頻譜分析儀主要性能簡(jiǎn)介o合成調(diào)諧o可選的精密頻率參考 oAM/FM解調(diào)器 o的光標(biāo)功能 o大容量的存儲(chǔ)模塊o測(cè)試和調(diào)整模塊 o一年的校準(zhǔn)周期 oMIL-T-28800C o質(zhì)量輕而且便攜 HP8560A對(duì)于射頻設(shè)計(jì)和服務(wù)的實(shí)施提供了的性能。它具有50Hz~2.9GHz頻率范圍，并具有合成調(diào)諧的功能。它還具有-130dBm的靈敏度和10，30，100Hz數(shù)字帶寬。手動(dòng)控制結(jié)合便于使用的硬鍵盤(pán)和軟鍵盤(pán)可以方便的最小化進(jìn)行一次測(cè)量所需的鍵盤(pán)操作辭書(shū)。其他的測(cè)量功能還包括的光標(biāo)功能和內(nèi)置的AM/FM解調(diào)。使用計(jì)算機(jī)并應(yīng)用分析儀的直接打印和繪圖的功能可以容易的獲得結(jié)果的硬拷貝。通過(guò)增加HP8560A的可選的內(nèi)置跟蹤源或使用HP85640A的便攜式跟蹤源可以增加標(biāo)量的測(cè)量功能。對(duì)于不需要全微波覆蓋范圍的毫米測(cè)量，HP8560A提供低成本的解決方式。HP8560A兼容HP11970系列諧波混頻器和HP11974系列可預(yù)選的毫米混頻器。對(duì)于非常精確的測(cè)量，可以考慮選擇精確的頻率基準(zhǔn)。它給出了150Hz~1GHz的頻率精度。技術(shù)指標(biāo)頻率頻率范圍 ：50Hz~2.9GHz(直流耦合);100kHz~2.9GHz(交流耦合) 頻率讀出精度：(開(kāi)始，停止，中心或者光標(biāo))： ±(頻率讀數(shù)×頻率基準(zhǔn)精度+5%×跨度+15%×RBW+10Hz)計(jì)數(shù)器分辨率：10Hz~1MHz光標(biāo)計(jì)數(shù)器精度(S/N 25dB)： ±(光標(biāo)頻率×頻率基準(zhǔn)精度+50Hz+1LSD) Δ計(jì)數(shù)器精度(S/N 25dB)： ±(Δ頻率×頻率基準(zhǔn)精度+100Hz+2LSD) 頻率基準(zhǔn)精度（5分鐘預(yù)熱）： 標(biāo)準(zhǔn)：<4×10-6/年(包括老化，溫度漂移等)選件003精確頻率基準(zhǔn)：<0.13×10-6/年（包括老化，溫度漂移 等,預(yù)熱15分鐘） 殘余FM(0跨度)：在20ms內(nèi)<10Hzp-p(<2Hzp-p w/opt 003)頻譜純度 噪聲邊帶：在30kHz的補(bǔ)償下<(-100+20logN)dBc/Hz 頻率跨度 范圍：0Hz，100Hz到2.9GHz 精度：<5%頻率跨度范圍：0Hz，100Hz到2.9GHz 精度：<5% 分辨率帶寬(-3dB) 范圍：10Hz~1MHz(在1，2，01時(shí)序下，2MHz) 精度：±10%(10Hz~300kHz); ±25%(1MHz,2MHz)選擇度：(-60dB/-3dB)<5:1(RBW≤100Hz);<15:1(RBW≤100Hz)視頻帶寬 范圍：1Hz~3MHz(在1，3，10時(shí)序)幅度范圍 幅度范圍：顯示平均噪聲電平為+30dBm最大安全輸入： 平均連續(xù)功率：在輸入衰減大于10dB時(shí)+30dBm(1W) 峰值脈沖功率：+50dBm(100W) (<10μsec脈沖寬度和<1%占空比且輸入衰減≥30dB） DC:0V顯示范圍顯示：10×10分度坐標(biāo) 校準(zhǔn)：對(duì)數(shù)=10,5,2,1dB每分度；線性=參考電平/分度的10% 參考電平范圍：在0.1dB步進(jìn)下對(duì)數(shù)=-120至+30dBm； 在1%步進(jìn)下線性=2.2μV-7.07V 輸入衰減范圍：在10dB步進(jìn)下，0~70dB動(dòng)態(tài)范圍最大動(dòng)態(tài)范圍： 噪聲壓縮：125dB 諧波，信號(hào)失真：81dB 信號(hào)失真，內(nèi)部調(diào)制：90dB 顯示的平均噪聲電平：（最小RBW,0dB輸入衰減，1Hz視頻帶寬， 無(wú)輸入信號(hào)）1dB增益壓縮：在混頻輸入下-5dBm(10MHz~2.9GHz);在混頻輸入下-3dBm(>2.75GHz)寄生響應(yīng)：最小電平<-40dBm,頻率<6.46GHz低于輸入信號(hào)下>60dB二次諧波失真：三階互調(diào)（混頻器處兩個(gè)-30dBm信號(hào))：-64dBc,50Hz~10MHz 鏡像，多重，帶外響應(yīng)：<-70dBc，10MHz~22GHz; <-60dBc,10MHz~22GHz 剩余響應(yīng)：(無(wú)輸入信號(hào)，0dB輸入衰減)：<-90dBm,>200kHz幅度精度 頻率響應(yīng)： +1.0dB 校準(zhǔn)精度：±0.3dBIF增益不確定性：在0dBm到-80dBm的的參考電平下為±1dB 分度保真度：±0.4dB/4dB，在0~90dB范圍上最大±1.5dB; 線性度，基準(zhǔn)電平的±3% 輸入衰減切換精度：(以10dB為設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)) <2.9GHz±0.6dB/10dB步進(jìn)，1.8dB最大 分辨率帶寬切換不確定性：參照于300kHzBW為±0.5dB脈沖數(shù)字化不確定性(脈沖響應(yīng)模式，PRF>720/掃描時(shí)間) 對(duì)數(shù)(峰值到峰值)：1.25dB(RBW 1MHz),3dB(RBW=2MHz) 線性(峰值到峰值)：參考電平的4%(RBW 1MHz),參考電平的12% (RBW=2MHz)標(biāo)準(zhǔn)偏移0.2 dB掃描 掃描時(shí)間： 范圍：對(duì)于0跨度為50μs到60s，跨度>100Hz時(shí)，為50ms到100s 掃描觸發(fā)：自由追蹤，線性，角度，視頻，外部解調(diào)：調(diào)制形式：AM和FM 視頻輸出：揚(yáng)聲器和話(huà)筒，聲量可控制輸入輸出： 前面板連接器： RF輸入：精密N型陰頭，50Ω VSWR：<2.9GHz并且≥10dB的輸入衰減時(shí)<1.5:1;>2.9GHz并且 ≥10dB輸入衰減時(shí)<2.3:1LO發(fā)射電平(平均)：在10dB的輸入衰減下，<-80dBm 二次IF輸入：SMA陰頭，頻率310.7MHz;NF7dB 校準(zhǔn)輸出：BNC陰頭，50Ω后面板連接器：10MHz參考(輸入/輸出)：BNC陰頭，50Ω，輸入范圍-2到+10dBm 視頻輸出：BNC陰頭，50Ω，(直流耦合) 外部觸發(fā)輸入：BNC陰頭，標(biāo)稱(chēng)阻抗>10000Ω；觸發(fā)電平 HP-IB：總線功能：SH1，AH1，T6，TE0，L4，LE0，SR1，RL1，PP1， PC1，DT1，C1，C28 直接繪圖儀輸出：HP7440A，7470A，7475A，7550A 打印機(jī)：HP3630APaintjet,HP2225AThinkjet;其他具有IEEE488總線的打印機(jī)可以工作 一般指標(biāo)校準(zhǔn)時(shí)間間隔：1年 預(yù)熱：5分鐘溫度：-10℃~+55℃(使用)；-62℃~+85℃(存儲(chǔ)) 濕度：40℃，95%（5天）Option 002內(nèi)置跟蹤源頻率頻率范圍：300kHz~2.9GHz跟蹤漂移：5分鐘預(yù)熱后可用1kHz RBW;30分鐘預(yù)熱后可用 300Hz RBW 最小可用RBW：300Hz 幅度 輸出電平：-10~+1dBm 分辨率：0.1dB 精度： 絕對(duì)值：±0.75dB電平平坦度：±2.0dB 回波損耗：10dB 動(dòng)態(tài)范圍：300kHz~1MHz時(shí)96dB；1MHz~2.7GHz時(shí)116dB； 2.7GHz~2.9GHz時(shí)111dB 功率掃描：10 dB范圍，0.1 dB分辨率 輸入/輸出： RF輸出（前面板）：N型，額定50Ω 外部ALC輸入（后面板）：BNC陰頭,使用負(fù)檢波器 選件： Opt 001 第二IF輸出 Opt 002 內(nèi)置跟蹤源 Opt 003 精密的頻率基準(zhǔn)
快速血脂分析儀
【詳細(xì)說(shuō)明】
“快速血脂分析儀”是一臺(tái)生化類(lèi)的儀器。是專(zhuān)門(mén)為中老年患者和“三高”群體研發(fā)的、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的高新技術(shù)產(chǎn)品。其獨(dú)特的臨床使用特點(diǎn)和新穎的高新技術(shù)特色，受到國(guó)內(nèi)各級(jí)醫(yī)療單位和基層診所的一致好評(píng)。 該儀器能在2.5分鐘的時(shí)間內(nèi)，對(duì)患者五項(xiàng)血脂指標(biāo)和血糖指標(biāo)進(jìn)行同步快速化驗(yàn)，同時(shí)得到七項(xiàng)化驗(yàn)結(jié)果。血脂五項(xiàng)包括：總膽固醇、高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、極低密度脂蛋白膽固醇、甘油三脂和血糖，還有一項(xiàng)冠心病的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。1）、儀器采用的是生化技術(shù)，生物酶的反應(yīng)方法；2）、化驗(yàn)報(bào)告顯示的是定量的生化數(shù)據(jù) 3）、化驗(yàn)指標(biāo)的準(zhǔn)確性和各級(jí)醫(yī)院使用的生化儀是一致的。 一、該儀器與半自動(dòng)生化儀在操作使用上有明顯的區(qū)別： 1、“生物試劑”不需要操作者另外配置：（該儀器所用的“試劑”全部固化在生物試劑板的反應(yīng)面上）。 2、儀器內(nèi)部系統(tǒng)的 “質(zhì)控”工作：在儀器出廠前均由我公司質(zhì)檢部門(mén)的技術(shù)人員按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定全部做好，不需要操作人員另外使用標(biāo)準(zhǔn)品做系統(tǒng)“質(zhì)控”。 3、該儀器對(duì)血液標(biāo)本的處理：采用了目前國(guó)際上最先進(jìn)的“高分子復(fù)合材料”和“高新技術(shù)”并由電腦自動(dòng)快速完成。不需要操作人員再使用離心機(jī)分離“血清”和手工再做處理。 二、儀器的工作原理 將患者的“未稍全血”或“血清標(biāo)本”直接加在特定載體（生物試劑板）上，以標(biāo)本中的水為溶劑，使血液中的預(yù)測(cè)成分與“生物試劑板”反應(yīng)面上“固化試劑”進(jìn)行生化反應(yīng)，根據(jù)不同濃度的“被測(cè)成分”所產(chǎn)生“有色產(chǎn)物”的差異，儀器用“反射光度法”測(cè)定。 三、采用生化技術(shù)及酶法 該儀器屬于生化類(lèi)儀器并采用“生物酶”反應(yīng)方法，與現(xiàn)在國(guó)內(nèi)各級(jí)醫(yī)院使用的全自動(dòng)生化儀、半自動(dòng)生化儀的生化技術(shù)是完全相同的，均符合國(guó)家衛(wèi)生部規(guī)定的：“臨床生理指標(biāo)的化驗(yàn)必須采用生化技術(shù)和生物酶反應(yīng)方法”。兩者不同之處在于：“全自動(dòng)、半自動(dòng)生化儀采用的是‘液相酶法’，而‘血脂分析儀’采用的是‘固相酶法’”。這與血糖儀和類(lèi)似于血糖儀的“干化學(xué)類(lèi)”的小型儀器有本質(zhì)區(qū)別。此類(lèi)產(chǎn)品（含血糖儀）用的試劑是“化學(xué)試劑”（各級(jí)衛(wèi)生部門(mén)不主張?jiān)谂R床上使用）。所以，“干化學(xué)法”的化驗(yàn)收費(fèi)在很多省份沒(méi)有被列為“醫(yī)保”報(bào)銷(xiāo)項(xiàng)目。 “快速血脂分析儀”在南京市鼓樓醫(yī)院、南京市第一醫(yī)院檢驗(yàn)科分別與日本“奧林帕斯”和“日立”全自動(dòng)生化儀做了臨床對(duì)比試驗(yàn)（各50例），數(shù)據(jù)間相關(guān)性良好。并得到了兩家醫(yī)院的臨床使用認(rèn)可。 四、儀器的臨床使用特點(diǎn) 1）、標(biāo)本量少：通常對(duì)患者“血脂”指標(biāo)的臨床化驗(yàn)，都需要采集患者肘部靜脈血（3-5毫升），而該儀器的血液標(biāo)本量只需患者的指尖一滴血(50微升)，從而消除了中老年患者因抽取肘部靜脈血帶來(lái)的緊張和不適。 2）、標(biāo)本處理簡(jiǎn)單：該儀器的血液標(biāo)本不需要人工再做處理，也不需要使用“離心機(jī)”分離血清。而是由系統(tǒng)內(nèi)的“高分子復(fù)合材料”和“高新技術(shù)”自動(dòng)、快速完成“血清分離”的。因此大大減輕了醫(yī)護(hù)人員的工作強(qiáng)度，同時(shí)也為各級(jí)基層診所的醫(yī)護(hù)人員使用該儀器提供了安全和便利的條件。 3）、化驗(yàn)速度快：從血液標(biāo)本滴入“生物試劑板”取血孔內(nèi)，放入儀器至最終顯示化驗(yàn)數(shù)據(jù)或同步打印出化驗(yàn)報(bào)告，只需要兩分半的時(shí)間。既保證了中老年患者隨到隨測(cè)，坐等可取化驗(yàn)報(bào)告，也為他們的“臨床診療”提供了極大的方便。 4）、化驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確 由于該儀器采用的是“生物酶”反應(yīng)方法。因此，儀器在出廠前，公司的質(zhì)檢部門(mén)對(duì)每批次生產(chǎn)出的“生物試劑板”都要用國(guó)外的“標(biāo)準(zhǔn)品”做嚴(yán)格的質(zhì)量控制工作。從而確保臨床生化數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。 該儀器除了由政府指定的南京市鼓樓醫(yī)院、南京市市立醫(yī)院做了臨床對(duì)比以外，幾年來(lái)，我們先后在山東省千佛山醫(yī)院、青島市海慈醫(yī)院、西安市西津醫(yī)院（四軍大）、南昌市第二人民醫(yī)院、南通市中醫(yī)院、北京中關(guān)村醫(yī)院、天津武警醫(yī)院、太原武警醫(yī)院等十多家三級(jí)或二級(jí)醫(yī)院進(jìn)行了臨床對(duì)比。“數(shù)據(jù)間相關(guān)性”都達(dá)到國(guó)家衛(wèi)生部規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，均獲得各家醫(yī)院相關(guān)科室臨床使用的一致認(rèn)可。 5）、易于攜帶 由于該儀器輕巧、易于攜帶（外形類(lèi)似傳真機(jī)），“生物試劑板”采用鋁塑包裝。因此，只要具備220v電壓的環(huán)境，均可對(duì)患者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)快速化驗(yàn)（poct）。因此，無(wú)論是基層診所的室內(nèi)化驗(yàn)，還是社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)的送醫(yī)上門(mén)，都為老年患者“三高癥”的預(yù)防和診療提供了“零距離”的服務(wù)，也為他們送去了溫馨和關(guān)懷。 五、嚴(yán)格的系統(tǒng)質(zhì)控 生化類(lèi)的儀器在使用過(guò)程中，都需要用“標(biāo)準(zhǔn)品”對(duì)系統(tǒng)做“生化質(zhì)控”。該產(chǎn)品在生產(chǎn)的過(guò)程中，公司質(zhì)檢部門(mén)對(duì)每批次生產(chǎn)出的“生物試劑板”都要隨機(jī)抽檢一定的數(shù)量做嚴(yán)格的生化數(shù)據(jù)質(zhì)控（每個(gè)化驗(yàn)單項(xiàng)分別抽檢20塊）。即用“標(biāo)準(zhǔn)品”滴入“生物試劑板”內(nèi)，依據(jù)儀器的輸出參數(shù)做出“質(zhì)控圖”，并參照系統(tǒng)內(nèi)±2sd的標(biāo)準(zhǔn)范圍，給予針對(duì)性的“修正補(bǔ)償”，從而確保儀器臨床數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。 六、先進(jìn)的“標(biāo)本處理”方式 該產(chǎn)品在血液標(biāo)本處理的方式上完全脫離了靠人工操作以及離心機(jī)分離血清的方法。它采用了目前國(guó)際上最先進(jìn)的“高分子復(fù)合材料”和高新技術(shù)分離血清。即將不同性能的高分子復(fù)合材料經(jīng)過(guò)工藝和技術(shù)處理，組合安裝在生物試劑板內(nèi)。依次分為“沉淀單元”、“過(guò)濾單元”和“離心單元”；颊叩难簶(biāo)本滴入“生物試劑板”取血孔后，在計(jì)算機(jī)程序的指令下，血液標(biāo)本將快速有序的滲入到各個(gè)單元，最終在“離心單元” 輸出端（高分子材料的表層）呈現(xiàn)出“血清”。由于“生物試劑板”的反應(yīng)面與高分子復(fù)合材料呈水平對(duì)應(yīng)狀態(tài)，之間的間隙很小，在動(dòng)態(tài)的條件下一但發(fā)生接觸，“血清標(biāo)本”與反應(yīng)面上的“固化試劑”瞬間產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)，并導(dǎo)致反應(yīng)面（背面的窗口）出現(xiàn)顏色的變化。該儀器的主機(jī)結(jié)構(gòu)可以看成是分光檢測(cè)系統(tǒng)與計(jì)算機(jī)的組成，檢測(cè)系統(tǒng)采用“反射光度法”（生物試劑板為一次性耗材）。 公司網(wǎng)址：http://www.njfdyl.cn/ 公司電話(huà)：
testo340德圖煙氣分析儀
STD-32G餐飲安全監(jiān)管精密分析儀
CN131型 CN131型 溶氧分析儀
| CN313型溶氧儀是用于鍋爐給水和凝結(jié)水等溶解氧測(cè)量和控制的智能化儀表。CN131在SYY-II/III在基礎(chǔ)上進(jìn)行了的設(shè)計(jì)，基于的極譜分析技術(shù)，采用了一系列的分析技術(shù)，確保了在超低濃度的穩(wěn)定性和性，在測(cè)量性能和使用環(huán)境等方面有很大的提高。 配套電極采用國(guó)產(chǎn)T401極譜式或進(jìn)口7931平衡式溶氧電極。CN131中文顯示，功能強(qiáng)大，轉(zhuǎn)換器防護(hù)等級(jí)IP54和IP65兩種，可用于盤(pán)裝或就地安裝。 | 全智能化設(shè)計(jì) 中文顯示，界面美觀 簡(jiǎn)單的菜單結(jié)構(gòu)，文本式的人機(jī)對(duì)話(huà) 多參數(shù)同時(shí)顯示 均勻背景光 密碼管理 安裝簡(jiǎn)單，接線方便 |
CA6200煙氣分析儀
典型應(yīng)用：
燃燒分析
l 工業(yè)鍋爐、熱交換器、住宅供暖爐、過(guò)程加熱器以及其它燃燒設(shè)備中的可調(diào)燃燒器的燃燒分析
l 輔助普通鍋爐系統(tǒng)維護(hù)檢測(cè)
l 可進(jìn)行排放控制設(shè)備維護(hù)檢測(cè)
l 測(cè)量燃?xì)夂腿紵M(jìn)氣溫度
l 檢查鍋爐室中一氧化碳的濃度
環(huán)保監(jiān)測(cè)
l 排放氣體中NO,NO2 和 SO2含量監(jiān)測(cè)
儀器說(shuō)明：
儀器為便攜式電子燃燒分析儀是一種堅(jiān)固設(shè)計(jì)、快速響應(yīng)、容易使用的儀表，理想用于可調(diào)燃燒器，以最大效率和安全。從大型工業(yè)系統(tǒng)到小型居家應(yīng)用，無(wú)所不在，盡可使用。
基本裝置可以測(cè)量O2、CO（H2補(bǔ)償）、風(fēng)壓以及周?chē)鷾囟群蜔煹罍囟取＿可以添加任選傳感器，測(cè)量NO、NO2、SO2和燃燒空氣溫度。可以計(jì)算燃料效率、過(guò)量空氣系數(shù)（λ）、排氣率、O2基準(zhǔn)濃度（如果基準(zhǔn)打開(kāi)并設(shè)置為零將顯示CO），如果安裝NO傳感器可以測(cè)量NOX。儀器能夠自動(dòng)重新配置，以進(jìn)行所有必須安裝的組件計(jì)算。
儀器內(nèi)部設(shè)置有8種燃料參數(shù)可調(diào)的工廠設(shè)置和5種用戶(hù)自定義燃料。儀器具有自保護(hù)功能，在遇到高濃度CO情況，儀器如果超過(guò)設(shè)置的濃度最大極限，將報(bào)警并且自動(dòng)關(guān)閉泵。儀器將在1小時(shí)以?xún)?nèi)恢復(fù)使用不需要重新校準(zhǔn)。
特點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)：
燃燒分析更簡(jiǎn)單
通電后秒級(jí)實(shí)時(shí)測(cè)量
效率/過(guò)空氣系數(shù)/CO2 含量和損失率計(jì)算
可提供 NOx 數(shù)值
設(shè)置CO 上限，保護(hù)CO傳感器
直觀的菜單和圖標(biāo)命令
排放氣體濃度以可調(diào) O2 為基準(zhǔn)
的傳感器技術(shù)
現(xiàn)場(chǎng)可重新校正傳感器，省時(shí)省錢(qián)
工廠校準(zhǔn)、現(xiàn)場(chǎng)安裝備用傳感器
四個(gè)傳感器槽，現(xiàn)場(chǎng)升級(jí)更容易
CO 傳感器為氫補(bǔ)償
的數(shù)據(jù)記錄和打印
保存35頁(yè)、75個(gè)系統(tǒng)、350個(gè)樣品
現(xiàn)場(chǎng)存取客戶(hù)記錄
可以排序數(shù)據(jù)，以打印輸出并生成報(bào)告
保存數(shù)據(jù)包括燃料參數(shù)，有時(shí)間/日期
下載所保存數(shù)據(jù)，進(jìn)行報(bào)告管理
任選打印機(jī)可以提供硬拷貝輸出
CA-CALC 的其它優(yōu)點(diǎn)
電池支持，24小時(shí)連續(xù)運(yùn)行
連續(xù)監(jiān)控內(nèi)泵狀態(tài)
FA/JA系列電子天平-精密分析儀器
一、FA/JA系列電子天平 FA/JA系列電子天平采用電磁力平衡閉環(huán)系統(tǒng)方式并用高性能單片微處理器控制，確保稱(chēng)量結(jié)果的高性和高穩(wěn)定性，是集精確，穩(wěn)定多功能和自動(dòng)化于一體的進(jìn)的電子天平，可以滿(mǎn)足所有實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量分析要求，該電子天平附有標(biāo)準(zhǔn)的RS232接口輸出，可直接連接打印機(jī)，計(jì)算機(jī)等外部設(shè)備，廣泛適用于工農(nóng)業(yè)，學(xué)校，科研等單位.
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二、JY系列電子天平 JY系列產(chǎn)品是精度可以達(dá)到百分之一，十分之一的天平。產(chǎn)品特點(diǎn)1.精度高2.體積小、價(jià)格低3.具有計(jì)數(shù)、自校等常用功能可廣泛適用于工農(nóng)業(yè)，學(xué)校，科研等單位，作特質(zhì)質(zhì)量的一般測(cè)定。工作原理利用用電磁力平衡閉環(huán)系統(tǒng)方式并用高性能單片微處理器，確保稱(chēng)量結(jié)果的高性和高穩(wěn)定性。技術(shù)參數(shù)
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610SBI 610FGI 610MCI 660I美國(guó)帝強(qiáng)INSTALAB600系列近紅外品質(zhì)分析儀
近紅外（NIR）技術(shù)的創(chuàng)始者及領(lǐng)先者
測(cè)量原理：近紅外反射技術(shù) 校準(zhǔn)容量：52套
@新創(chuàng)二手儀器高價(jià)回收 MS2661C安立MS2661B頻譜分析儀
、VA2230、VA2230、VA2230、VA2230、VA2230、VA2230 32B、E4436B、HP8657B、HP8647A、HP83640L、MSG2560B、MSG2161、MSG2101、MSG2580、VP8175A、VP8191、LCG3214、KIKUSUI4110、KIKUSUI4100、KIKUSUI4200、KIKUSUI4300、KIKUSUI4500T5、 噪聲系數(shù)測(cè)試儀:HP8970B、N8973A、N8975A6、 示波器：HP86100A、HP54610A、HP54810、TDS2465B、TDS2467B7、 光測(cè)試儀器:HP86142B、HP8163A、HP8156A8、 電源：HP6632A、HP66311B、HP6002A、HP6544A、E3614A、E3617A9、 調(diào)制度分析儀：HP8901A、HP8901B10、測(cè)量用接收機(jī)：HP8902A11、通信性能分析儀：HP37781A12、音頻分析儀：HP8903B、MAK6581、VP7721A、VA223013、電橋：HP4261A、HP4262A、HP4280、HP4285A、HP4286A、3520、AG4311、E4916A、LCR740、EDC162014、頻率計(jì)：HP53181A、HP53131A、HP5334B、HP5342A、HP5350B15、數(shù)字萬(wàn)用表：HP3457A、HP3478A、FLUKE8840A、R6441A產(chǎn)品資料@新創(chuàng)二手儀器高價(jià)回收 MS2661C安立MS2661B頻譜分析儀Rohde & Schwarz公司的監(jiān)聽(tīng)接收機(jī)EB200特別適用于軍用無(wú)線電監(jiān)測(cè)和符合ITU建議的頻譜監(jiān)測(cè)任務(wù)。它也同樣適用于無(wú)線電調(diào)查工作。應(yīng)用范圍包括： 信號(hào)偵測(cè)信號(hào)搜索（頻率掃描和存儲(chǔ)掃描）頻譜占用度測(cè)量射頻和中頻分析覆蓋測(cè)量 (選件)場(chǎng)強(qiáng)測(cè)量@新創(chuàng)二手儀器高價(jià)回收 MS2661C安立MS2661B頻譜分析儀接口：為了集成在系統(tǒng)中，接收機(jī)安裝了很多重要的接口：基帶輸出 (數(shù)字)音頻輸出 (數(shù)字)IF 10.7 MHz, ± 1 MHz, VHF-UHFIF 10.7 MHz, ± 5 kHz, HF可外接中頻全景器音頻平衡輸出 600 Ω, 0 dBm輸出到揚(yáng)聲器, 4 Ω, 500 mW耳機(jī)插孔（音量可調(diào)）輸出天線控制信號(hào)（天線編號(hào)）外接雙向參考頻率連接器，10 MHzMS2661C 頻譜分析儀其覆蓋率范圍由 9 kHz 到 8.1GHz。它可測(cè)量三倍于頻率范圍的寄生頻率，因此可用在全世界的移動(dòng)通信測(cè)量中。@新創(chuàng)二手儀器高價(jià)回收 MS2661C安立MS2661B頻譜分析儀MS2661C擁有特佳的基本表現(xiàn) , 如高C/N比率 , 低失真和高頻率/電平精度及容易操作。它的"測(cè)試" 功能用以評(píng)估無(wú)線電設(shè)備( 頻率計(jì)數(shù)器，C/N比率，相鄰?fù)ǖ拦β?占用頻率帶寬 , 脈沖平均功率和模版策判定功能)。 它提供兩個(gè)熒屏顯示裝置和FM 調(diào)制波形顯示裝置。
MS2661C這樣多的選擇功能代表MS2663C 手持式頻譜分析可廣泛應(yīng)用在不同領(lǐng)域而其價(jià)格十分優(yōu)惠。
產(chǎn)品特點(diǎn)@新創(chuàng)二手儀器高價(jià)回收 MS2661C安立MS2661B頻譜分析儀
MS2661C主要特點(diǎn) @新創(chuàng)二手儀器高價(jià)回收 MS2661C安立MS2661B頻譜分析儀MS2661C結(jié)構(gòu)緊湊，重量輕(標(biāo)準(zhǔn)配置11~15Kg)
MS2661C高載噪比，優(yōu)越的低失真特性 100dB動(dòng)態(tài)測(cè)量范圍提高測(cè)量速度
MS2661C操作簡(jiǎn)單，易于使用內(nèi)置"Measure"功能，用戶(hù)定義功能，標(biāo)記區(qū)域/區(qū)域掃描，分屏顯示，F(xiàn)M解調(diào)波顯示，存儲(chǔ)卡接口 豐富的選件高穩(wěn)定晶振，窄分辨率帶寬，快速時(shí)域掃描，觸發(fā)/門(mén)控電路，AM/FM解調(diào)，預(yù)置放大器，QP檢測(cè)器，電視監(jiān)視器，直流耦合輸入，跟蹤發(fā)生器，75W阻抗輸入，75W跟蹤發(fā)生器易于自動(dòng)測(cè)試PTA計(jì)算機(jī)控制功能，內(nèi)置RS-232接口與GPIB接口，多種應(yīng)用測(cè)試軟件
實(shí)驗(yàn)室分析儀器3Q認(rèn)證確認(rèn)，實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)認(rèn)證確認(rèn)
內(nèi)容解析 范圍 第一條。描述了本附錄的適用范圍：適用于在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，同時(shí)明確了系統(tǒng)“由一系列硬件和軟件組成，以滿(mǎn)足特定的功能”。按照國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）在GxP環(huán)境下的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)實(shí)踐指南（PI011-3指南）的定義，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和被其控制的功能或流程組成。 原則 第二條、第三條和第四條。主要描述了對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理和供應(yīng)商管理兩個(gè)方面的要求。 對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理，一方面是整個(gè)生命周期要實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理；另一方面是驗(yàn)證的范圍和程度要基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果來(lái)確定。 對(duì)于供應(yīng)商管理，需要制定相應(yīng)規(guī)程，要有明確的協(xié)議來(lái)明確供應(yīng)商及制藥企業(yè)雙方職責(zé)，以及需要基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果開(kāi)展供應(yīng)商審計(jì)并形成文件化的記錄。 人員 第五條。該章節(jié)強(qiáng)調(diào)了在系統(tǒng)驗(yàn)證、使用、維護(hù)、管理過(guò)程中各職能部門(mén)人員的緊密配合，并要求明確各自權(quán)限和職責(zé)；人員要接受相應(yīng)培訓(xùn)以適合其崗位工作，且對(duì)實(shí)施培訓(xùn)和指導(dǎo)工作的人員提出了要求：“確保有適當(dāng)?shù)膶?zhuān)業(yè)人員……” 驗(yàn)證 第六條。應(yīng)用程序的驗(yàn)證與基礎(chǔ)架構(gòu)的確認(rèn)實(shí)際上是按照軟件分類(lèi)的原則（可參考ISPE GAMP5）實(shí)施不同生命周期驗(yàn)證活動(dòng)。其實(shí)也是采用風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，即軟硬件類(lèi)別不同導(dǎo)致其系統(tǒng)復(fù)雜性和新穎性帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)不同，使得驗(yàn)證的程度（或深度）不同——采用基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確認(rèn)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)驗(yàn)證的范圍和程度（比如通過(guò)GxP關(guān)鍵性評(píng)估確定驗(yàn)證的范圍，通過(guò)功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定驗(yàn)證的程度）；確保整個(gè)生命周期內(nèi)系統(tǒng)處于驗(yàn)證的受控狀態(tài)（可供參考的方法是在系統(tǒng)運(yùn)行維護(hù)階段遵循變更和配置管理，以及安全管理、對(duì)系統(tǒng)實(shí)施定期評(píng)估等）。 第九條。確認(rèn)驗(yàn)證過(guò)程中，在系統(tǒng)數(shù)據(jù)出現(xiàn)轉(zhuǎn)換及遷移情況時(shí)需確認(rèn)數(shù)據(jù)的值及意義沒(méi)有改變（比如發(fā)酵罐PLC設(shè)備將罐壓數(shù)據(jù)通過(guò)通訊協(xié)議轉(zhuǎn)移至集散控制系統(tǒng)DCS，則在對(duì)DCS系統(tǒng)進(jìn)行OQ檢查時(shí)需要確認(rèn)二者數(shù)值的一致性）。 系統(tǒng) 第十條。對(duì)安裝計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的物理環(huán)境作出規(guī)定，制藥企業(yè)制定清潔確證和用戶(hù)需求說(shuō)明（URS）和進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)需要將其考慮進(jìn)去，安裝確認(rèn)（IQ）中要對(duì)系統(tǒng)的安裝位置進(jìn)行確認(rèn)，保證系統(tǒng)的安裝環(huán)境是不受外來(lái)因素干擾的。 第十一條。對(duì)關(guān)鍵系統(tǒng)的技術(shù)資料提出需求（比如功能說(shuō)明、硬件設(shè)計(jì)說(shuō)明、軟件設(shè)計(jì)說(shuō)明、電路圖、網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)圖等），這些技術(shù)資料要及時(shí)更新，保證和實(shí)際狀態(tài)一致。 第十三條。針對(duì)軟件的全面測(cè)試，根據(jù)軟件級(jí)別的不同，其測(cè)試程度也不同（比如針對(duì)五類(lèi)軟件系統(tǒng)的源代碼審核和模塊測(cè)試，針對(duì)四類(lèi)軟件系統(tǒng)的配置測(cè)試，然后是基于“黑盒”的功能測(cè)試、需求測(cè)試，以及包括結(jié)合實(shí)際工藝或流程的性能測(cè)試程度都不同）。 第十四條。對(duì)系統(tǒng)的訪問(wèn)權(quán)限控制提出要求，并且要求制定規(guī)程定期檢查授權(quán)的使用、變更與取消。值得一提的是，也許出于國(guó)內(nèi)實(shí)際情況考慮，新修訂《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》附錄做出了硬件不足軟件補(bǔ)的讓步——“對(duì)于系統(tǒng)自身缺陷，無(wú)法實(shí)現(xiàn)人員控制的，必須具有書(shū)面程序、相關(guān)記錄及相關(guān)物理隔離手段，保證只有經(jīng)許可的人員方能進(jìn)行操作”。需要注意的是，EU和FDA并沒(méi)有類(lèi)似要求。并且大部分企業(yè)目前不存在由于硬性缺陷問(wèn)題而面臨制定規(guī)程進(jìn)行有效管理的問(wèn)題。 第十五條。對(duì)人工輸入數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性提出復(fù)核要求，復(fù)核的方式可以是另外的操作人員或者是經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的電子方式（比如經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的稱(chēng)量配料系統(tǒng)通過(guò)報(bào)警提示能夠完成“超重”、“欠重”、“批號(hào)錯(cuò)誤”、“忘記去皮”等關(guān)鍵信息復(fù)核，則崗位無(wú)需配備另一名用于復(fù)核的操作人員；再比如數(shù)據(jù)輸入的有效性符合如下要求：對(duì)范圍和小數(shù)點(diǎn)位數(shù)進(jìn)行限制，超出指定范圍和有效位數(shù)的數(shù)據(jù)無(wú)法輸入）。 第十六條。對(duì)審計(jì)跟蹤提出要求（根據(jù)“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果來(lái)考慮”給系統(tǒng)加入此功能），注意“每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，并應(yīng)當(dāng)記錄更改數(shù)據(jù)的理由”，其中記錄更改數(shù)據(jù)的理由容易被制藥企業(yè)忽視。 第十七條。對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更做出詳細(xì)規(guī)定。制藥企業(yè)應(yīng)制定針對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更管理規(guī)程，并按照既定的規(guī)程實(shí)施變更活動(dòng)。如果第十四條“存在硬性缺陷”，則此條其實(shí)是無(wú)法實(shí)現(xiàn)的。 第十八條。對(duì)于記錄的形式（電子的、物理的或者混合的）做出說(shuō)明。其中，“應(yīng)當(dāng)有文件明確規(guī)定以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)還是以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù)”易被藥企忽視。需要注意的是，企業(yè)采用從計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)“謄抄”紙質(zhì)版數(shù)據(jù)支持報(bào)告放行的做法，并不能規(guī)避對(duì)“電子記錄”的監(jiān)管要求，此時(shí)紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)的一致性也是檢查員關(guān)注的重點(diǎn)，這也涉及數(shù)據(jù)完整問(wèn)題。 第十九條。對(duì)于采用電子數(shù)據(jù)作為主數(shù)據(jù)的情況提出管理要求，包括不限于：電子數(shù)據(jù)要能打印成清晰易懂的物理文稿（即一般人可讀的物理文件）；物理或電子的方式儲(chǔ)存以及定期檢查可讀性和完整性；起草備份恢復(fù)規(guī)程按照記錄的既定時(shí)限要求進(jìn)行數(shù)據(jù)的備份管理等。 第二十條和第二十一條。對(duì)制定應(yīng)急方案、制定故障處理規(guī)程、實(shí)施糾正預(yù)防措施提出要求？蓞⒖糏SPE GAMP5的附錄O4“突發(fā)事件管理”和附錄O10“業(yè)務(wù)連續(xù)性管理”。 第二十二條。對(duì)采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行產(chǎn)品放行的情形作出明確規(guī)定。這其實(shí)就是前面提及的“審計(jì)跟蹤”在產(chǎn)品放行環(huán)節(jié)的一個(gè)特定應(yīng)用而已。此過(guò)程應(yīng)通過(guò)使用電子簽名來(lái)實(shí)現(xiàn)。而在此方面EU比我國(guó)要求要嚴(yán)格。 第二十三條。對(duì)電子數(shù)據(jù)可采用電子簽名的做法及其要求作出說(shuō)明，“電子簽名應(yīng)當(dāng)遵循相應(yīng)法律法規(guī)的要求”。對(duì)于制藥領(lǐng)域可供借鑒的相關(guān)法規(guī)，一般均采用美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)第21篇第11條款（21CFR Part11），此標(biāo)準(zhǔn)之下FDA將認(rèn)為電子記錄、電子簽名和在電子記錄上的手簽名是可信賴(lài)的、可靠的且通常等同于紙質(zhì)記錄和在紙上的手寫(xiě)簽名。 術(shù)語(yǔ) 第二十四條。對(duì)電子簽名、電子數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤、數(shù)據(jù)完整性等七個(gè)專(zhuān)用術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了詮釋。 影響 隨著工業(yè)自動(dòng)化、信息化在制藥領(lǐng)域的發(fā)展，越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始嘗試采用DCS、企業(yè)資源計(jì)劃（ERP）、生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)（MES）、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）等工藝控制、數(shù)據(jù)管理或流程管理系統(tǒng)進(jìn)行企業(yè)資源、流程、數(shù)據(jù)的高效整合和優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)“少人化”、“無(wú)紙化”生產(chǎn)、辦公及管理。對(duì)于如何有效管理這些計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，使其在給藥企帶來(lái)便利的同時(shí)，又不會(huì)引起對(duì)患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性的GMP風(fēng)險(xiǎn)，在此之前的中國(guó)GMP法規(guī)中并沒(méi)有有效的約束或指導(dǎo)。 新修訂《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》附錄的正式頒布及實(shí)施，將填補(bǔ)國(guó)內(nèi)GMP對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的監(jiān)管空白。由于國(guó)內(nèi)制藥領(lǐng)域（不管是監(jiān)管層還是制藥企業(yè)）對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理認(rèn)知起步相對(duì)較晚，因此該附錄的正式頒布并實(shí)施將整體提升和加強(qiáng)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)對(duì)于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（以及電子數(shù)據(jù)）的管理水平，降低計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)導(dǎo)致的質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)。但同時(shí)，對(duì)于監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及大部分之前沒(méi)有國(guó)際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)的藥企來(lái)說(shuō)，全新的監(jiān)管要求勢(shì)必帶來(lái)以下挑戰(zhàn)： 某些老舊的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)存在硬性缺陷導(dǎo)致無(wú)法合規(guī)合用，系統(tǒng)升級(jí)改造困難（或根本找不到原來(lái)的軟件商來(lái)實(shí)施升級(jí)改造）； 檢查員、藥企人員、供應(yīng)商（或第三方）的知識(shí)、能力、經(jīng)驗(yàn)及技能水平不能適應(yīng)新的法規(guī)需求，無(wú)法進(jìn)行其職責(zé)范圍的活動(dòng)（如實(shí)施GMP檢查、實(shí)施GMP生產(chǎn)或檢驗(yàn)活動(dòng)、實(shí)施計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)建造及確認(rèn)驗(yàn)證活動(dòng)）； 如何有效搭建計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（及數(shù)據(jù)完整性）管理體系，如何按照既定的管理規(guī)程在整個(gè)系統(tǒng)生命周期內(nèi)去有效地實(shí)施管理，也將是制藥企業(yè)質(zhì)量管理人員所面臨的困難； 對(duì)于采用基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)的方法有效實(shí)施計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，以及在系統(tǒng)使用過(guò)程中維護(hù)其驗(yàn)證的受控狀態(tài)，多數(shù)制藥企業(yè)也會(huì)顯得捉襟見(jiàn)肘。
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本公司3Q確認(rèn)/認(rèn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)認(rèn)證工程師均是來(lái)自發(fā)達(dá)國(guó)家的專(zhuān)業(yè)從業(yè)人員
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新修訂藥品GMP附錄《確認(rèn)與驗(yàn)證》（簡(jiǎn)稱(chēng)新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄）于5月26日發(fā)布，并將于2015年12月1日正式生效實(shí)施。在新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄中，頻頻出現(xiàn)的“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”、“生命周期”、“持續(xù)監(jiān)控”等熱點(diǎn)詞匯，均響應(yīng)了國(guó)際GMP相關(guān)法規(guī)指南的最新理念及要求。以下，筆者針對(duì)新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄主要章節(jié)的內(nèi)容及其對(duì)企業(yè)產(chǎn)生的影響進(jìn)行分析，以幫助企業(yè)加深認(rèn)識(shí)，推動(dòng)其貫徹實(shí)施。 內(nèi)容分析 第一章范圍 本章中提到的新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄的范圍是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中”的所有確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)。按照國(guó)際人用藥協(xié)調(diào)委員會(huì)（ICH）Q10 制藥質(zhì)量體系模型圖來(lái)說(shuō)，GMP的范圍涵蓋了技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)和產(chǎn)品退市三個(gè)階段，本附錄的范圍也涵蓋了產(chǎn)品生命周期中的技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)和產(chǎn)品退市三個(gè)階段。 本章中提到的“所有確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)”，包含了新修訂藥品GMP第七章確認(rèn)與驗(yàn)證中提及的“廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法”等確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)。 第二章原則 本章中提到的“確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確認(rèn)”的說(shuō)法，在新修訂藥品GMP第138條中有相關(guān)描述，國(guó)內(nèi)藥企已有較好的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和一定的認(rèn)識(shí)基礎(chǔ)。當(dāng)然，對(duì)于時(shí)刻變化的風(fēng)險(xiǎn)，需持續(xù)監(jiān)控與評(píng)估。 藥企應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注本章中的“確認(rèn)與驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)貫穿于產(chǎn)品生命周期的全過(guò)程”的要求。產(chǎn)品的生命周期包括產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)與產(chǎn)品退市。如何將確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)貫穿于產(chǎn)品的生命周期，將是企業(yè)面臨的重大挑戰(zhàn)。企業(yè)在執(zhí)行這部分內(nèi)容時(shí)，可分別考慮各系統(tǒng)生命周期中的確認(rèn)和驗(yàn)證活動(dòng)，如設(shè)備確認(rèn)、公用工程驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等。 第三章驗(yàn)證總計(jì)劃 驗(yàn)證總計(jì)劃(VMP)是公司驗(yàn)證體系的綱領(lǐng)性文件，它要對(duì)整個(gè)驗(yàn)證程序、組織結(jié)構(gòu)、內(nèi)容和計(jì)劃進(jìn)行全面安排。 本章要求，“大型和復(fù)雜的項(xiàng)目，可制訂單獨(dú)的項(xiàng)目驗(yàn)證總計(jì)劃”。如果是大型項(xiàng)目，如建造多個(gè)新廠房等，最好的辦法是為每個(gè)新廠房單獨(dú)編寫(xiě)一份驗(yàn)證總計(jì)劃。因?yàn)橐粋(gè)大型項(xiàng)目包含若干建筑，由于工程進(jìn)度、廠房功能不同，只編制一份驗(yàn)證總計(jì)劃不能清晰描述出所有驗(yàn)證活動(dòng)，可能會(huì)導(dǎo)致驗(yàn)證活動(dòng)缺乏針對(duì)性和指導(dǎo)性。對(duì)于小型項(xiàng)目，可以編制一份驗(yàn)證總計(jì)劃，將所有驗(yàn)證活動(dòng)整合在一起。 第四章文件 本章提到“供應(yīng)商或第三方提供驗(yàn)證服務(wù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其提供的確認(rèn)與驗(yàn)證的方案、數(shù)據(jù)或報(bào)告的適用性和符合性進(jìn)行審核、批準(zhǔn)”。這部分內(nèi)容在新修訂藥品GMP中沒(méi)有相關(guān)描述。目前制藥企業(yè)和第三方進(jìn)行合作的現(xiàn)象非常普遍——近幾年國(guó)際制藥法規(guī)進(jìn)入快速發(fā)展期，很多藥企選擇和第三方公司合作，全面提升自身質(zhì)量體系。需要注意的是，供應(yīng)商或第三方執(zhí)行確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)，需要開(kāi)展其工作職能所需的教育和培訓(xùn)。 第五章確認(rèn) 本章提到企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供滿(mǎn)足用戶(hù)需求的“新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備”。 設(shè)計(jì)確認(rèn) 設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）是供應(yīng)商設(shè)計(jì)文件和用戶(hù)需求說(shuō)明的對(duì)比。 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)（IQ）針對(duì)“新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備”，在實(shí)施過(guò)程中需要同時(shí)根據(jù)用戶(hù)需求和設(shè)計(jì)確認(rèn)中的技術(shù)要求對(duì)相關(guān)系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。 運(yùn)行確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）應(yīng)考慮設(shè)備運(yùn)行的上下限，必要時(shí)選擇“最差條件”。另外，應(yīng)該在OQ完成后建立操作、清潔、維護(hù)等操作規(guī)程。 性能確認(rèn) 性能確認(rèn)（PQ）應(yīng)在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)成功完成之后進(jìn)行。在某些情況下，可考慮將性能確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)或工藝驗(yàn)證結(jié)合進(jìn)行。如果制藥企業(yè)選擇這種方法，應(yīng)有充分的說(shuō)明。另外，性能確認(rèn)過(guò)程的取樣頻率需要評(píng)估，也應(yīng)引起企業(yè)的重視。
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第六章工藝驗(yàn)證 本章著重強(qiáng)調(diào)了關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、持續(xù)工藝確認(rèn)、統(tǒng)計(jì)工具及產(chǎn)品和工藝知識(shí)的理解及更新。 本章提到“企業(yè)應(yīng)當(dāng)有書(shū)面文件確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍，并根據(jù)對(duì)產(chǎn)品和工藝知識(shí)的理解進(jìn)行更新”，這些規(guī)定是新修訂藥品GMP中沒(méi)有的內(nèi)容，而如何確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)對(duì)藥企同樣重要。可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵質(zhì)量屬性可以從鑒別、物化性質(zhì)、性狀、含量、純度、粒度、微生物限度、晶型等方面考慮。工藝參數(shù)分為關(guān)鍵參數(shù)、非關(guān)鍵參數(shù)、重要參數(shù)以及非重要參數(shù)，企業(yè)應(yīng)分級(jí)管理。 本章強(qiáng)調(diào)了知識(shí)管理在制藥企業(yè)的應(yīng)用，因此企業(yè)同樣面臨知識(shí)管理帶來(lái)的挑戰(zhàn)。 持續(xù)工藝確認(rèn) 持續(xù)工藝確認(rèn)是新的概念，是指在產(chǎn)品生命周期理論下，在商業(yè)化生產(chǎn)階段開(kāi)展的確保工藝始終處于受控狀態(tài)的活動(dòng)。持續(xù)改進(jìn)知識(shí)系統(tǒng)的概念對(duì)于生命周期工藝驗(yàn)證計(jì)劃很重要。 企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)統(tǒng)計(jì)工具、趨勢(shì)分析等方面的培訓(xùn)，并建立持續(xù)工藝確認(rèn)文件、持續(xù)工藝確認(rèn)策略并周期性地審核確認(rèn)范圍和頻率。 同步驗(yàn)證 本章節(jié)說(shuō)明“在極個(gè)別情況下，允許進(jìn)行同步驗(yàn)證”，并提到了“如因藥物短缺可能增加患者健康風(fēng)險(xiǎn)、因產(chǎn)品的市場(chǎng)需求量極小而無(wú)法連續(xù)進(jìn)行驗(yàn)證批次的生產(chǎn)”。這需要制藥企業(yè)必須和藥監(jiān)部門(mén)討論，獲得允許后才能同步驗(yàn)證。這是專(zhuān)指工藝的。 第七章運(yùn)輸確認(rèn) 運(yùn)輸確認(rèn)是新的要求。企業(yè)應(yīng)該考慮是否存在需要進(jìn)行運(yùn)輸確認(rèn)的產(chǎn)品。藥品的運(yùn)輸方法應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)根據(jù)業(yè)務(wù)需求，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、藥政法規(guī)以及存儲(chǔ)要求來(lái)制定。其他可能影響運(yùn)輸方法的因素還包括質(zhì)量體系、預(yù)防性維護(hù)與校準(zhǔn)需求，以及可能提供另外的保護(hù)性包裝等。 第八章清潔驗(yàn)證 本章對(duì)清潔驗(yàn)證的要求相對(duì)新修訂藥品GMP來(lái)說(shuō)有較大的變化，如活性成分限度的計(jì)算在新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄中借鑒了歐盟的有關(guān)要求，引入了考慮活性成分毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)或毒理學(xué)文件資料對(duì)限度進(jìn)行評(píng)估、計(jì)算的考慮。毒理方法的應(yīng)用可以參考其他的法規(guī)和指南，比如歐盟在2014年11月發(fā)布的《在共用設(shè)施生產(chǎn)不同藥品使用風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)建立健康暴露限度指南》。 清潔驗(yàn)證的執(zhí)行次數(shù)和工藝驗(yàn)證類(lèi)似，若前期清潔方法過(guò)程中有大量的數(shù)據(jù)和知識(shí)積累，經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可適當(dāng)減少清潔驗(yàn)證的次數(shù)。在進(jìn)行工藝和產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)，要充分考慮清潔的要求，采用污染物排放量少的工藝技術(shù)和設(shè)備。生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)便于徹底清潔，清潔工藝的設(shè)計(jì)要便于達(dá)到預(yù)期的目的，盡可能降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。 第九章再確認(rèn)和再驗(yàn)證 再確認(rèn)和再驗(yàn)證應(yīng)充分考慮質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用。再確認(rèn)和再驗(yàn)證實(shí)施前應(yīng)首先設(shè)定需求標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過(guò)差距分析找出設(shè)備或系統(tǒng)的差距，如果設(shè)備或系統(tǒng)不再符合現(xiàn)有要求，可以在設(shè)備或系統(tǒng)的改造后進(jìn)行變更性再驗(yàn)證；如果設(shè)備或系統(tǒng)沒(méi)有異常情況，可以進(jìn)行周期性再確認(rèn)或再驗(yàn)證。 第十章術(shù)語(yǔ) 本章對(duì)11個(gè)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了說(shuō)明，包含了對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性、工藝驗(yàn)證、模擬產(chǎn)品、清潔驗(yàn)證、最差條件等的解釋。 挑戰(zhàn)來(lái)臨 總體來(lái)說(shuō)，新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄的頒布對(duì)我國(guó)制藥行業(yè)提出了更高的要求，主要體現(xiàn)在： 1.將確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍擴(kuò)展至產(chǎn)品全生命周期，需要企業(yè)在產(chǎn)品生命周期內(nèi)建立確認(rèn)和驗(yàn)證體系。 2.對(duì)制藥質(zhì)量體系提出更高的要求。本附錄涉及了知識(shí)管理、人員培訓(xùn)、變更、偏差、糾正和預(yù)防措施等諸多關(guān)鍵質(zhì)量要素。 3.強(qiáng)調(diào)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在確認(rèn)和驗(yàn)證中的有效應(yīng)用。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)已不算陌生，但如何有效應(yīng)用仍是一個(gè)需要企業(yè)認(rèn)真對(duì)待的問(wèn)題。 4.強(qiáng)調(diào)驗(yàn)證體系文件的完整性。確認(rèn)和驗(yàn)證文件不是獨(dú)立存在的，制藥企業(yè)應(yīng)形成完善的驗(yàn)證體系和驗(yàn)證體系，以保證相關(guān)的確認(rèn)和驗(yàn)證文件的完整性。 5.在生命周期內(nèi)維護(hù)驗(yàn)證狀態(tài)也至關(guān)重要，尤其是涉及影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)施、設(shè)備、工藝、方法等。 綜上，新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄的頒布，顯示了中國(guó)正在通過(guò)法規(guī)拉近國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)同歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的差距。GMP對(duì)確認(rèn)和驗(yàn)證的要求將越來(lái)越嚴(yán)格，勢(shì)必將帶來(lái)新一輪的確認(rèn)和驗(yàn)證高潮。已經(jīng)通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)同樣需要完善其驗(yàn)證體系，尤其是生命周期理念的引入。工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、運(yùn)輸確認(rèn)等幾個(gè)變化較大的地方需要引起重視。如今距離CFDA確認(rèn)和驗(yàn)證附錄實(shí)施還有不到6個(gè)月的時(shí)間，充分利用這段時(shí)間來(lái)切實(shí)提升企業(yè)對(duì)確認(rèn)和驗(yàn)證的認(rèn)識(shí)，是制藥企業(yè)應(yīng)該重視并落實(shí)的重要工作。
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